T.C. Sağlık Bakanlığı
İstanbul Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi
Eğitim Araştırma Hastanesi

Klinik Araştırma


KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU

  • Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından 19 Ağustos 2011 tarihli ve 28030 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamında, 18 Haziran 2020 tarihinde T.C Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından onaylanarak tekrar faaliyete başlamıştır.
  • Etik Kurul Başvurularının değerlendirilebilmesi için başvuru dosyasının eksiksiz olarak, toplantının yapılacağı tarihten (toplantı tarihleri ve son başvuru tarihleri https://yedikulegoguseah.saglik.gov.tr/TR,466251/toplanti-ve-son-basvuru-tarihleri.html Sayfasında ilan edilmiştir.) en geç 5 gün önce teslim edilmelidir.
  • Geç teslim edilen başvurular bir sonraki toplantıda değerlendirilecektir. Başvuru dosyası zamanında teslim edilmiş olsa dahi incelenecek dosya yoğunluğu söz konusu olduğunda, dosyanız bir sonraki toplantıda değerlendirilebilir.
  • Başvuru evrakları hazırlandıktan sonra, tüm başvuru evraklarının çıktısı alınarak, basılı bir kopyası mavi telli dosyaya konulmalıdır. Bu dosya Etik Kurul Sekreterliği’ne teslim edilmelidir.
  • Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğine uygun olarak yapılması gerekmektedir.
  • Araştırma başvurularının güncel başvuru formları kullanılarak yapılması gerekmektedir.
  • Başvuru çalışma süresi etik kurul onayına takiben belirlenmelidir.

Sekreterliğe teslim edilecek fiziki dosyadaki asıl belgelerin imzalı olması koşuluyla;

İlgili dosyada bulunan tüm evrakların bir örneği, “başvuru formundaki sırasına göre” imzalı olarak  PDF  formatında birleştirilerek tek sayfaya uyarlanmış biçimde CD’ye kaydedilmeli ve bu CD dosya ekinde mutlaka teslim edilmelidir.


Potansiyel ilaçların, tıbbi cihazların, diğer tanı/tedavi ürün ve yöntemlerinin kamunun kullanımına sunulması için bu ürün/yöntemlerin güvenilirliğini ve etkililiğinin bir dizi araştırma ile ispatlanması gerekir. Gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan bu bilimsel çalışmalara klinik araştırma denir.

Klinik araştırmalar yeni tedavi yöntemlerini/ürünlerini araştırmanın yanında bilinen bir tedavi yönteminin/ürününün daha etkin kullanım şeklinin bulunması veya bu yöntem/ürünler hakkında daha fazla bilgi edinilmesi amacıyla da yapılabilir.

Araştırmanız yukarıda sözü edilen kapsamda bir araştırma ise Klinik Araştırma Formunu değilse Gözlemsel Araştırma Formunu doldurunuz. 

Araştırmanızın türünü aşağıdaki tabloya göre doldurunuz.

 

Araştırma Türleri/Tipleri

  1. Gözlemsel Araştırmalar
  • Tanımlayıcı/durum saptama araştırmaları
    •  Olgu Sunumları
    •  Olgu Serileri
    •  Toplum Tabanlı Tanımlayıcı Araştırmalar
    •  Ekolojik Çalışmalar
  • Analitik araştırmalar
    • Kesitsel
    • Kohort
    • Olgu-kontrol

II. Deneysel Araştırmalar

  • Hayvan deneyleri
  • Müdahale araştırmaları
    • Randomize Kontrollü Klinik Araştırmalar
    • Non-Randomize Kontrolü Klinik Araştırmalar
  • Yarı  deneysel araştırmalar

III. Metodolojik Araştırmalar

  • Geçerlilik araştırmaları
  • Güvenilirlik araştırmaları